Tampaknya sering sekali kita mendengar kabar penarikan obat-obatan. Ada banyak faktor yang menyebabkan produk obat-obatan ditarik kembali dari pasaran. Adanya kandungan terlarang dalam obat dan inkonsistensi mutu sering menjadi faktor utamanya. BPOM sebagai lembaga pengawas obat dan makanan tertinggi di Indonesia memiliki tugas untuk melakukan penilaian mutu obat dan makanan sebelum mengeluarkan izin edar. Setiap produsen obat yang hendak memasarkan produknya secara nasional tentu wajib memenuhi segala persyaratan dan kriteria yang ditetapkan oleh BPOM. Penilaian tersebut meliputi kelengkapan dokumen perusahaan, aspek legal, data obat-obatan, komposisi, rancangan label, hingga evaluasi produk secara keseluruhan. Lantas, bagaimana proses evaluasi yang dilakukan BPOM untuk produk obat-obatan sebelum menerbitkan izin edar? Evaluasi Kandungan Obat Produsen yang telah melengkapi seluruh dokumen yang disyaratkan wajib menempuh proses evaluasi oleh Tim Penilai Obat Nasional BPOM. Pada proses evaluasi tersebut, BPOM memberikan beberapa kriteria kelulusan yang harus dipenuhi seperti:
Evaluasi Informasi Produk dan Label Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017, label dan klaim produk dinilai oleh Tim Penilai Informasi Produk dan Label dari BPOM. Evaluasi informasi produk dan label tersebut mengacu pada hasil evaluasi mutu, khasiat dan keamanan obat, informasi produk baru yang telah disetujui Kepala Badan, serta standar informasi obat yang ditetapkan Kepala Badan. Dalam proses ini, tim penguji dan Kepala Badan dapat meminta tambahan data kepada pengaju izin edar. Kepala Badan akan menyampaikan permintaan penambahan data secara tertulis kepada pengaju dan pengaju wajib menyampaikan tambahan data paling lama 100 hari terhitung sejak tanggal permintaan tambahan data. Jika produsen pengaju izin edar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam 100 hari, pengaju dapat meminta perpanjangan pemenuhan tambahan data satu kali yang memuat justifikasi atau alasan legal. Perhitungan waktu pun dihentikan dan akan dilanjutkan kembali setelah pengaju menyampaikan tambahan data yang diminta. Adapun jika pengaju tidak dapat menyampaikan tambahan data setelah batas waktu yang ditentukan, pihak BPOM berhak membatalkan registrasi izin edar produk. Biaya yang telah dibayarkan untuk proses ini pun tidak dapat ditarik kembali. Pemberian Persetujuan Pengaju yang dinyatakan lulus dalam proses evaluasi akan diberikan surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) terlebih dulu. Setelah mendapatkan surat tersebut, pengaju dapat melakukan pembuatan obat skala komersial atau melakukan pemasukan produk impor. Khusus untuk pemasukan produk impor, surat pemberitahuan persetujuan tersebut tidak dapat digunakan untuk menggantikan izin edar dan karenanya hanya berlaku satu kali. Masa berlaku surat pemberitahuan persetujuan tersebut adalah dua tahun sejak tanggal penerbitan. Pengaju kemudian akan mendapatkan surat persetujuan yang terdiri dari: izin edar, persetujuan khusus ekspor, atau persetujuan registrasi variasi. Izin edar yang dimaksud sebelumnya dapat diterbitkan jika hasil pembuatan obat skala komersial memenuhi persyaratan atau telah menyerahkan bukti pemasukan impor. BPOM akan terus mengawasi mutu produk setelah izin edar diberikan. Produk yang diedarkan wajib memenuhi syarat konsistensi mutu untuk menjamin keamanan konsumen. BPLAWYER Dapat Membantu Anda Memberikan Solusi Terbaik Dalam Merancang Dan Menyiapkan Seluruh Kebutuhan Terkait Pendampingan Pengurusan Izin Edar Bahan Pangan Dan Makanan. Anda Dapat Menghubungi Kami Melalui: E : [email protected] H : +6221-8067-4920
0 Comments
Leave a Reply. |
Menulis Untuk Kami?Mau Artikel Anda masuk ke website kami. Kirimkan Artikel Anda ke [email protected] Archives
June 2018
Categories |